s36沙龙会

    公司新闻

    呼吸道六联检产品获批上市！呼吸道“6+2”产品方案正式推出！

    2025.06.10

    文章来源：赢享分子诊断公众号（ID：  daangenescb）

    近日，s36沙龙会基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20253401117，结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，s36沙龙会基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出！

    s36沙龙会基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。


     


    2021年世界疾病负担研究学会的数据显示：

    上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病，发病率为16.25万人次/10万人，估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。

    除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡，发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。

    1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道

    感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)

    按年龄和性别统计的1990年至2021年

    下呼吸道感染死亡率及死亡人数
     

     

     

    呼吸道传染病的病原谱复杂多样，不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变，而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性，所以仅凭症状体征难以识别感染病因。

    常见呼吸道病毒及非典型病原体


     


    早期从发热和（或）呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速，敏感性和特异性高的优点，临床上应用广泛，多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体，有助于进一步提高检测效率。

    指南推荐

     

     

    2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》

    常见的核酸检测呼吸道病原包括：新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。

     

     

    2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》

    (1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿：应根据年龄、临床特征和发病季节等，推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断，为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。

    (2) 急性呼吸道感染的危重症患儿：建议首选多重核酸检测。

     

     

    2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》

    实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测，可作为核酸即时检测的参考方法，主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。

     



    s36沙龙会基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求，同时兼顾医保基金合理支出，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。


    在s36沙龙会基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中，对于门急诊患者，可以根据本地区的流行情况，对流行率高的病原体进行针对性检测；对于住院患者，可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查；对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。通过这种分级检测模式，可以给医疗机构提供一套立体化的精准检测方案，提升医疗机构的呼吸道传染病精准诊疗能力。


    参考文献：

    [1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4

    [2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2

    [3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006

    [4] 谢正德，邓继岿，任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490

    [5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338